临床试验观察表(CRF)
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受试者姓名拼音缩写 □□□□ 封面 病例报告表 (Case Report Form) 受试者姓名 :
家 庭 地 址:
联 系 电 话:
试验中心名称:
申办单位:延吉喜来健医疗器械有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明:
1. 筛选合格者填写病例报告表。
2. 病例报告表填写务必准确、清晰,不得任意涂改,错误之处纠正时需用横线居中化出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3. 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4. 患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;
三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;
四字姓名填写每个字的首字母。
5. 表中凡有“□”的项,请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空。
6. 所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND;
具体合并用药剂量和时间不明,请先写NK。
7. 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位 联系人 联系电话 传真 延吉喜来健医疗器械公司 8. 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目,请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写 □□□□ 临床试验流程图 项目 治疗前 治疗 0天 治疗 10天 治疗 20天 治疗 30天 基本情况采集 确定入选/排除病例 √ √ 签署知情同意书 √ 填写一般资料 √ 病史与治疗史 √ 合并疾病 √ √ √ √ 症状与体征 √ √ √ √ 合并用药记录 √ √ √ √ 安全性观察 不良反应 √ √ √ 疗效性观察 临床症状、体征评分 √ √ √ √ 理化指标检查 √ √ 影像学、心电、B超等检查 √ √ 不良反应评估 √ 疗效评定 √ 其它工作 随机分组 √ 分发研究产品 √ 回收研究产品数量 √ 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 患者知情同意书 受试者知情同意书 敬爱的患者:
我们现在正在进行一项临床研究,该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的,研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械,本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理,主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳,增强脏腑机能,促进新陈代谢,调节植物神经,改善心脑血管血液供应,促进血液循环,调节血管张力,降低血液粘稠度,防治动脉粥样硬化,促进组织的再生修复功能,增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案,其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。
在临床观察过程中,请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察。本仪器是安全的,无任何风险和副作用的,医生和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害,如果产生由于本次试验因素给您带来任何不良影响,您将会得到及时、必要的治疗,所需要的费用由生产该仪器的企业承担,并将会按有关规定得到相应的补偿。
绝大多数患者能从本研究中获益。您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题。您参加本研究完全是自愿的,您将有权决定在任何时间退出本研究,将不会再任何方面影响医生对您的治疗,您的权利将得到充分的保障。医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带来的伤害。
本研究的所有资料将是保密的,有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的,并在赫尔辛基宣言指导下进行。
志愿受试者声明:
作为受试者,我已了解以上情况,同意参加本研究,按照临床试验方案的要求,按时用药,按时复诊,及时报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验。但在无特殊情况下,尽可能完整的接受本次临床试验研究。
受试者签字:
研究者签字:
日 期:
日 期:
受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间:
年 月 日 第一次就诊 病例入组 入选标准 是 否 根据病史和体格检查,请确认一下内容 (1)符合西医诊断标准。
□ □ (2)患者知情同意、自愿参加。
□ □ (3)签署知情同意书。
□ □ (4) □ □ 如果以上任何一项回答“否”,则受试者不能进入研究。
排除标准 是 否 (1)佩带心脏起搏器者,心肺及肾功能严重衰弱,恶性肿瘤,各种出血性疾病,急性传感病,高热,高热性疾病,妇女妊娠期,心脏病手术后恢复期等。
□ □ (2)采用其它药物治疗的患者。
□ □ (3)正参加其它临床研究的病人。
□ □ (4) □ □ 如果以上任何一项回答“是”,则受试者不能进入研究。
观察医师:
日期:
受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间:
年 月 日 第一次就诊 病例入组 一般资料 受试者性别:
□女 □男 受试者年龄:
岁 婚 否:
□已婚 □未婚 职 业:
身 高:
cm 体 重:
Kg 血 压:
/ mmHg 心 率:
次/分 病程:□□月□□日 西医诊断:
病情程度:□轻 □中 □重 治疗史:有□ 无□ 用药治疗情况:
(1)品名:
剂量:
服药时间:
;
已停用时间:
(2)品名:
剂量:
服药时间:
;
已停用时间:
(3)品名:
剂量:
服药时间:
;
已停用时间:
过敏史:无□ 有□ (如有,请详细记载如下:
。) 目前患者有的其他疾病及用药 无□ 有□ 诊断 诊断日期 用药日期 剂量 开始日期 结束日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 观察医师:
日期:
受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间:
年 月 日 临床观察指标 治疗前 治疗10天 治疗20天 治疗30天 临床症状、体征 实验室检查 影像学检查 心电 B超 其它 观察医师:
日期:
受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间:
年 月 日 第一次就诊 使用前 合并用药(CONCOMITANT MEDICATION) □有 □无(如有,请详细记载) 商品名或通用名 每日总剂量 使用原因 开始日期 ( 年 月 日) 结束日期 ( 年 月 日) 或末次就诊时仍在使用 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 年 月 日 年 月 日 □ 观察医师:
日期:
受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间:
年 月 日 不良事件 不良事件(ADVERSE EVENT ,AE) (用标准医学术语)记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉?”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称,每一栏记录一个不良时间。
该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件?□有 □无 如有,请分别填下表 不良事件名称 开始发生日期和时间 年 月 日 :
(24小时) 年 月 日 :
(24小时) 年 月 日 :
(24小时) 不良事件的严重程度 □轻 □中 □重 □轻 □中 □重 □轻 □中 □重 是否采取措施 (如是,请记录伴随用药和伴随治疗记录表) □是 □否 记录:
□是 □否 记录:
□是 □否 记录:
对研究产品的影响 □正常使用 □暂停使用 □停止治疗 □正常使用 □暂停使用 □停止治疗 □正常使用 □暂停使用 □停止治疗 与研究产品的关系 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无关 □无法判定 根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义? 1.导致死亡 □是 □否 (如是,请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局) 报告日期:
年 月 日 □是 □否 (如是,请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局) 报告日期:
年 月 日 □是 □否 (如是,请立即电话/传真报告本公司及省食品药品监督管理局) 报告日期:
年 月 日 2.威胁生命 3.导致住院 4.导致持续或严重残疾 /能力丧失 5.导致先天性异常或出生缺陷 6.重要医学事件(如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防治上述结果) 在不良事件终止 或研究结束时填写一下部分 所发生不良事件的结局 □ 仍存在 □不知道 □ 已缓解 年 月 日 □ 仍存在 □不知道 □ 已缓解 年 月 日 □ 仍存在 □不知道 □ 已缓解 年 月 日 患者是否因此不良事件而退出试验? □是 □否 □是 □否 □是 □否 观察医师:
日期:
受试者姓名拼音缩写 □□□□ 就诊时间:
年 月 日 试验总结 试验完成情况总结 患者末次治疗日期:
年 月 日 使用情况:□全部使用 □有时漏用 □有一半疗程以上未使用 □全部疗程未使用 该患者试验期间是否有不良事件发生? □是 □否 患者是否完成了临床试验? □是 □否 如否,请填写以下中止试验原因 患者中止试验日期:
年 月 日 首先提出中止试验的是:(请选择一个) 患者 □ 试验研究者 □ 申办者 □ 若为其他,请指明:
中止试验的主要原因是:(请选择一个) 不良事件(已填写不良事件表) □ 缺乏疗效 □ 违背试验方案 □ 若为其他,请指明:
疗效判定 试验总体疗效:□治愈 □显效 □ 有效 □无效 痊愈:
显效:
有效:
无效:
观察医师:
日期
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【药材种植】 日期:2019-02-06
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[狐狸的五行]狐狸在五行属什么
狐五行水属火土红狐(也从没听说过土属灰狐,五行的算法土狐狸是金,一个东西属猫和虎同科因为狐狸是其上所说均兔子属木谁跟你说猫要型美义美
【种植技术】 日期:2019-04-04
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黄精种植技术 释种植技术
(一)播前西瓜的种植西瓜种植管西瓜的种植释心栽培不大棚蔬菜种水耕栽培水无土栽培是减少病虫害喜光,喜温
【实用知识】 日期:2018-11-29
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私募行业研究员 银行客户经理职责
1)研究行一般为研究所属机构不其实要说对不要紧张。1)公墓基是做哪个行多余的担心先网上查一“100万目前来说这不好说,这第一,你必原名薄望知
【实用知识】 日期:2018-11-28
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干部聚焦共同富裕心得体会锦集4篇
干部聚焦共同富裕心得体会锦集4篇2023年基层党建工作总结例文党建强,发展强,已经成为经过实践检验的社会共识。将党的建设贯穿全过程、各领域,筑牢红色根基、厚植组
【聚焦三农】 日期:2024-01-11
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2024年度第一季度入党转正思想报告5篇
2023年度第一季度入党转正思想报告5篇2023年度第一季度入党转正思想报告篇1 2023年度第一季度入党转正思想报告篇2敬爱的党组织:我于20__年_
【聚焦三农】 日期:2023-12-28
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国企提升党建工作质量的经验做法优秀5篇
国企提升党建工作质量的经验做法优秀5篇国企提升党建工作质量的经验做法优秀篇1XX党委坚持把纪律挺在前面,强化纪律意识和规矩意识,建立党员干部讲规矩、守纪律的
【做法视频】 日期:2023-12-15
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市直单位主题教育经验做法4篇
市直单位主题教育经验做法4篇市直单位主题教育经验做法篇1主动思考谋划,构建“五个一”调研成果体系,推动调研成果转化应用。形成一本调研报告集。通过调研摸清
【做法视频】 日期:2023-12-13
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致敬三农人物活动心得体会5篇
致敬三农人物活动心得体会5篇致敬三农人物活动心得体会篇1?致敬三农人物活动心得体会篇2校外进行家访,校内开展“五个一”党性常规活动,张桂梅和老师们边研究边探
【聚焦三农】 日期:2023-12-12
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【创富英雄】 日期:2023-10-13
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2023年党员干部三个聚焦个人自查报告三篇
成功的秘诀补仅仅在于自身的努力和奋斗,而是要让已经成功的人为自己提供帮助。下面是范文网小编为您推荐党员干部三个聚焦个人自查报告三篇。? 党员干部三个聚焦个人自查报...
【聚焦三农】 日期:2023-10-10
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2023年经验材料:围绕“三个聚焦”推进“我为群众办实事”活动
今年党史学习教育开展以来,X州各级民政部门聚焦群众关切、聚焦为民服务、聚焦关爱保护,从最困难的群众入手,从最突出的问题抓起,从最现实的利益出发,深入推进“我为群众办...
【聚焦三农】 日期:2023-10-07
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写材料用典:见小利而忘命,干大事而惜身,非英雄也
【例文】***人的一切奋斗、一切牺牲、一切创造都是为人民谋幸福、为民族谋复兴。“见小利而忘命,干大事而惜身,非英雄也。”领导干部献身于党和人民的事业,计利当计天下利。...
【创富英雄】 日期:2023-10-07
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我爱春天初一话题作文600字【优秀范文】
太阳是红灿灿的,天空是湛蓝的,树梢是嫩绿的,迎春花是娇黄的难怪诗人爱歌颂春天,画家爱描绘春天,因为春天是世界一切美好的开始。花园里,美丽的迎春花迎接着春天的到来。...
【我爱发明】 日期:2023-10-05